干細胞培養基、無血清凍存液已獲得藥用輔料登記號!

2019-09-20 友康視點


2019年9月17日,友康生物在國家藥品監督管理局藥品審評中心提交間充質干細胞無血清培養基(含生長添加劑)和無血清細胞凍存液(無DMSO、無蛋白)產品藥用輔料登記資料,并獲得藥用輔料登記號——F20190000508和F20190000509。


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2019年以來,越來越多的公司開始申報干細胞藥物,其中很多是上市公司或其參股公司。已經送達中檢院的待檢測細胞株,有大部分是應用友康無血清培養基生產的。
友康生物作為干細胞藥物生產的核心原料及輔料的供貨企業,面對用戶動輒上億甚至幾億的研發投入,如履薄冰,深感責任的重大。
為適應新的需求,我們另行組建了新的團隊,加強對培養基不同組分在細胞內部的機理研究,并開展動物實驗,以降低干細胞藥物企業的經營風險,降低產品開發成本,加速其申報進程。

 

為什么做藥用輔料登記?
2017年11月23日,原國家食品藥品監管總局發布《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》(以下簡稱《公告》),取消藥用輔料與直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱藥包材)審批,原料藥、藥用輔料和藥包材在審批藥品制劑注冊申請時一并審評審批。有關企業或者單位可通過登記平臺提交原料藥、藥用輔料和藥包材登記資料。
2019年8月15日,國家藥監局就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關聯審評審批和監管有關事宜作出公告。

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在細胞治療產業政策進一步明朗之際,友康生物將持續精耕細作,助我們的用戶發展的更快更好!